В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Гонал Ф . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Гонала Ф в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Гонала Ф при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения женского ановуляторного бесплодия, стимуляции овуляции. Состав препарата.

Гонал Ф - рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (р-чФСГ), стимулирующий рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) или экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).

Сравнительные клинические исследования р-чФСГ (фоллитропин альфа) и у-ФСГ (уринарного фолликулостимулирующего гормона) для ВРТ и индукции овуляции продемонстрировали большую эффективность Гонал Ф для инициации созревания фолликулов по таким показателям как снижение кумулятивной дозы, так и продолжительности лечения, по сравнению с у-ФСГ и, таким образом, снижение риска нежелательной гиперстимуляции яичников. Для ВРТ назначение Гонал Ф в меньшей суммарной дозе при более короткой продолжительности лечения приводит к получению большего количества извлеченных ооцитов по сравнению с у-ФСГ.

Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ).

Состав

Фоллитропин альфа + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

При подкожном введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%. После внутривенного введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточных жидкостях. После повторных инъекций Гонал Ф наблюдается трехкратная кумуляция препарата в крови по сравнению с однократной инъекцией. После внутривенного введения фоллитропина альфа его начальный период полувыведения из организма составляет приблизительно 2 ч, конечный T1/2 составляет примерно 24 ч. 1/8 введенной дозы фоллитропина альфа выводится с мочой.

Показания

У женщин:

• ановуляция и ановуляторное бесплодие (включая синдром поликистозных яичников) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном;
• стимуляция овуляции или суперовуляции (стимуляция роста множественных фолликулов) при технологии вспомогательных методов репродукции или ЭКО;
• овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратом ЛГ).

У мужчин:

• стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме (в комбинации с хорионическим гонадотропином).

Формы выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 75 МЕ, 150 МЕ, 450 МЕ, 1050 МЕ (уколы в ампулах для инъекций).

Раствор для подкожного введения 300 МЕ, 450 МЕ, 900 МЕ в шприц ручках в комплекте с иглами.

Инструкция по применению и схема использования

Лечение препаратом Гонал Ф следует начинать под контролем врача-специалиста, имеющего опыт лечения бесплодия.

Препарат Гонал Ф предназначен для подкожного введения.

Первую инъекцию Гонал Ф следует проводить под контролем лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала. Самостоятельное введение Гонал Ф могут осуществлять только пациенты хорошо мотивированные, обученные и имеющие возможность получить советы специалиста. Рекомендуется ежедневно менять место инъекции.

Женщины

При ановуляции (включая синдром поликистозных яичников) в случае неэффективности терапии кломифеном препарат следует назначать курсом в виде ежедневных инъекций. Лечение начинают в первые 7 дней цикла. Стимуляцию проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или уровня эстрогенов. Стимуляцию начинают с ежедневной дозы 75-150 ME, увеличивая ее на 37.5 ME-75 ME через 7-14 дней до получения адекватного, но не чрезмерного ответа. Максимальная доза ежедневной инъекции не должна превышать 225 ME. При отсутствии положительной динамики после 4 недель лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой, чем в предыдущем цикле, дозы.

После достижения оптимального ответа через 24-48 ч после последней инъекции препарата Гонал Ф вводят однократно рекомбинантный человеческий хориогонадотропин (р-чХГ) в дозе 250 мкг или человеческий хорионический гонадотропин (чХГ) в дозе 5000-10 000 ME. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение фоллитропином альфа следует прекратить и отменить назначение ХГЧ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы Гонал Ф.

При проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции в программах вспомогательных репродуктивных технологий Гонал Ф назначают ежедневно в дозе 150-225 ME, начиная со 2-3 дня цикла. Ежедневная доза может варьировать, но обычно не превышает 450 ME. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (5-20 дней, в среднем к 10-му дню лечения). Через 24-48 ч после последней инъекции препарата Гонал Ф вводят однократно р-чХГ в дозе 250 мкг или чХГ в дозе 5000-10 000 ME для индукции окончательного созревания фолликулов.

Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне используют агонист или антагонист ГнРГ. В обычном протоколе введение Гонал Ф начинают приблизительно через 2 недели после начала лечения агонистом, затем продолжают введение обоих препаратов до получения фолликулов адекватного размера. Например, после 2 недель лечения агонистом назначают Гонал Ф в дозе 150-225 ME в течение 7 дней. В дальнейшем дозу корректируют в зависимости от ответа яичников. Имеющийся опыт ВРТ свидетельствует о том, что в основном вероятность успешного лечения сохраняется в процессе первых 4-х попыток и затем постепенно снижается.

При проведении овариальной стимуляции у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратами ЛГ) доза и схема лечения подбирается врачом индивидуально.

Обычно Гонал Ф назначают ежедневно в течение до 5 недель одновременно с ЛГ. Лечение препаратом Гонал Ф начинают с дозы 75-150 ME одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости дозу препарата Гонал Ф можно увеличивать на 37.5-75 ME каждые 7-14 дней.

При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 недель терапию следует прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе.

Мужчины

Для стимуляции сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином) Гонал Ф назначают, как правило, в дозе 150 ME 3 раза в неделю в течение не менее 4 месяцев в комбинации с чХГ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени лечение может быть продолжено до 18 месяцев.

Правила введения препарата

При самостоятельном применении препарата пациенты должны внимательно изучить инструкцию. Врач назначает препарат в дозе в Международных единицах (ME). Одна упаковка препарата предназначена для использования только одним пациентом. Пациенту следует приготовить предварительно заполненную ручку и произвести инъекцию. Следующая инъекция должна быть сделана на следующий день в то же самое время.

1. Пациенту следует вымыть руки. Очень важно, чтобы руки и все предметы, которыми он пользуется, были максимально чистыми.

Для проведения инъекции необходимо разложить на чистой поверхности 2 пропитанных спиртом тампона, предварительно заполненную шприц-ручку и иглу для инъекции.

2. Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки препарата Гонал Ф для первого использования: удалить колпачок ручки, надеть иглу как описано в п.3. Затем заправить шприц-ручку, установив стрелку-указатель дозы напротив точки 37.5 на черной шкале для установки дозы. Вытянуть кнопку для инъекции до упора, удалить внешний колпачок иглы, затем - внутренний колпачок иглы, удерживая при этом шприц-ручку с иглой вертикально (игла должна быть направлена вверх). Осторожно постучать по месту расположения картриджа, чтобы возможные пузырьки воздуха собрались у основания иглы. Направляя иглу вертикально вверх, полностью отпустить кнопку для инъекции. На кончике иглы может появиться капля. Это означает, что предварительно заполненная шприц-ручка готова к инъекции. Потеря незначительного количества жидкости, находящейся на кончике иглы, не имеет значения, т.к. шприц-ручка специально заполнена с некоторым избытком. Если жидкость на кончике иглы не появилась, то следует повторить процесс подготовки. Затем следует установить дозу, как описано в п.4.

Для следующей инъекции следует присоединить иглу и установить дозу, как описано в п.п. 3 и 4 соответственно.

3. Присоединение иглы. Взять новую иглу. Если упаковка иглы нарушена, то следует выбросить иглу и взять новую. Удалить защитную мембрану с внешнего колпачка иглы. Прочно удерживая иглу за внешний колпачок, вставить иглу в ручку на наконечник с резьбой, повернуть по часовой стрелке до фиксирующего щелчка. Следует использовать только иглы, прилагаемые к ручке или поставленные для этой ручки отдельно.

4. Установка дозы. Установить требуемую дозу поворотом диска установки дозы с черной шкалой до того момента, пока величина дозы не встанет напротив стрелки. Диск установки дозы позволяет установить дозу с интервалом 37.5 ME. Минимальная доза и максимальная доза находятся в интервалах от 37.5 ME до 300 ME. После установления требуемой дозы следует набрать ее, вытягивая кнопку для инъекции до упора. Кнопку следует поднимать прямо, а не вращать ее, т.к. это может изменить установленную дозу. Необходимо внимательно контролировать установленную дозу на диске, т.к. после нажатия на кнопку для инъекции изменить ее будет уже нельзя. Если после нажатия на кнопку для инъекции и набора дозы выясняется, что доза набрана ошибочно, то инъекцию делать не следует. Необходимо удалить ошибочно набранную дозу и повторить набор снова.

Следует проверить красную шкалу диска контроля дозы для того, чтобы убедиться, что набрана правильная доза: когда кнопка для инъекции вытянута, цифра на красной шкале диска контроля, отражающая набранную дозу, находится против дозы, установленной на черной шкале диска набора дозы против стрелки. Если набранная доза меньше, чем требуемая, то дозирование не закончено. В этом случае необходимо действовать в соответствии с п.2.

Если каждый раз требуется одна и та же доза, стрелка-указатель дозы должна оставаться на одной и той же позиции.

5. Введение препарата. Выбранное по рекомендации врача место для инъекции следует обработать спиртовым тампоном. Пациент должен использовать технику подкожного введения по рекомендации врача или медсестры. Ввести иглу в кожу и нажать на кнопку для инъекции. Необходимо убедиться, что серый индикатор для введения полной дозы стал невидимым. Такое положение индикатора указывает на доставку полной дозы. Следует удерживать иглу в коже и держать кнопку нажатой не менее 10 сек. При извлечении иглы из кожи необходимо продолжать удерживать кнопку нажатой.

6. Удаление иглы. После каждой инъекции иглу следует выбрасывать. Прочно держа шприц-ручку за резервуар для препарата, осторожно надеть внешний колпачок на иглу. Зажать внешний колпачок иглы и выкрутить иглу поворотом против часовой стрелки. Выбросить использованную иглу. Надеть защитный колпачок на шприц-ручку.

7. Хранение предварительно заполненной шприц-ручки. После инъекции удалить использованные иглы как описано в п.6. Надеть на шприц-ручку защитный колпачок. Хранить шприц-ручку следует в безопасном месте, предпочтительно в оригинальной упаковке. После того, как шприц-ручка станет пустой, следует выбросить ее.

Примечание: шкала, которую можно видеть через резервуар для препарата, служит индикатором объема препарата, оставшегося в резервуаре. Она не может быть использована для установки дозы.

8. Диск контроля дозы с красной шкалой на кнопке для инъекции служит для контроля за тем, полностью ли была набрана последняя доза. Он меняет свое положение, указывая на количество препарата в резервуаре. Если набранная доза недостаточна, чтобы завершить инъекцию, имеется две возможности: а) ввести дозу, которая осталась в шприц-ручке, и затем взять новую шприц-ручку, установить на ней оставшуюся часть требуемой дозы и ввести ее; б) выбросить старую шприц-ручку, взять новую и ввести требуемую дозу.

Пациентов следует предупредить о необходимости обратиться к врачу, если была введена большая доза, чем требуется, или в случае пропуска очередной дозы; не следует вводить удвоенную дозу препарата.

Побочное действие

Применение у женщин:

• от легкой до средней тяжести системные аллергические реакции (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание);
• головная боль;
• тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелой формой синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ);
• боли в животе;
• тяжесть, дискомфорт в животе;
• тошнота, рвота;
• диарея;
• кисты яичников;
• СГЯ легкой или средней степени тяжести (включая соответствующую симптоматику);
• тяжелая форма СГЯ (включая соответствующую симптоматику);
• осложнение СГЯ;
• эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб);
• многоплодная беременность;
• реакции легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

Применение у мужчин:

• от легких до средней тяжести системные аллергические реакции (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание);
• тяжелые аллергические реакции (в т.ч. анафилактические реакции и шок);
• у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания;
• реакции легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек);
• появление угрей (акне);
• гинекомастия;
• варикоцеле;
• увеличение массы тела.

При появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных выше, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Противопоказания

• гипоталамо-гипофизарные опухоли;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

У женщин:

• беременность;
• объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистоза яичников);
• маточные кровотечения неясной этиологии;
• рак яичника;
• рак матки;
• рак молочной железы;
• аномалии развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимые с беременностью;
• первичная овариальная недостаточность;
• преждевременная менопауза.

У мужчин:

• первичная тестикулярная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Гонал Ф не назначают при беременности и в период грудного вскармливания.

Особые указания

Поскольку препарат Гонал Ф может вызывать серьезные побочные реакции, его должен назначать только врач-специалист, непосредственно занимающийся проблемами бесплодия. Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены исследования для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных новообразований, при необходимости - назначают соответствующую терапию.

Необходимо оценить проходимость фаллопиевых труб с целью выбора метода вспомогательной репродуктивной технологии. Следует исключить непроходимость фаллопиевых труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения.

У больных порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии препаратом Гонал Ф требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.

При лечении препаратом требуется оценка состояния яичников при помощи УЗИ как отдельно, так и в сочетании с определением эстрадиола в плазме крови.

Реакция на введение фолликулостимулирующего гормона может отличаться у различных пациентов, поэтому следует применять препарат в минимальных эффективных дозах как у женщин, так и у мужчин.

Препарат Гонал Ф содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 дозе, то есть не является значимым источником натрия.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

СГЯ необходимо дифференцировать от неосложненного увеличения яичников. Клинические симптомы СГЯ могут проявляться с нарастающей выраженностью. Характерно значительное увеличение размеров яичников, высокий уровень половых гормонов, увеличение сосудистой проницаемости, приводящей к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полостях.

Для тяжелого СГЯ наиболее характерны следующие симптомы: боль и чувство распирания в животе, выраженное увеличение размера яичников, повышение массы тела, одышка, олигурия, желудочно-кишечная симптоматика (тошнота, рвота, диарея); могут иметь место гиповолемия, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитониум, плевральный выпот, гидроторакс, острый респираторный дистресс-синдром. В очень редких случаях тяжелый СГЯ может осложниться перекрутом яичника, эмболией легочной артерии, ишемическим инсультом или инфарктом миокарда.

С целью минимизации риска СГЯ и многоплодной беременности рекомендуется регулярно использовать УЗИ и оценивать концентрацию эстрадиола в плазме крови для ранней идентификации факторов риска. Независимыми факторами риска развития СГЯ являются поликистоз яичников или высокая концентрация эстрадиола в плазме крови. При ановуляции риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола более 900 пг/мл (3300 пмоль/л) и наличии более 3 фолликулов диаметром 14 мм и более. При ВРТ риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола более 3000 пг/мл (11000 пмоль/л) или наличии 20 и более фолликулов диаметром 12 мм и более.

Есть основания полагать, что ХГЧ играет ключевую роль в возникновении СГЯ. При наступлении беременности степень тяжести СГЯ может усугубиться, а его длительность увеличиться. Когда уровень эстрадиола более 5500 пг/мл (20200 пмоль/л) или когда в наличии 40 или более фолликулов, следует воздержаться от применения ХГЧ.

СГЯ может быстро прогрессировать (от суток до нескольких дней) до тяжелого состояния. Наиболее часто СГЯ возникает после прекращения гормональной терапии и достигает своего максимума через 7-10 дней, поэтому после введения ХГЧ необходимо наблюдение в течение минимум 2 недель.

Вероятность возникновения СГЯ у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию для ВРТ, снижают путем аспирации всех фолликулов.

СГЯ легкой или средней степени тяжести проходит спонтанно. При развитии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще продолжается, должна быть прекращена. Пациентку следует госпитализировать и назначить специфическую для СГЯ терапию.

Многоплодная беременность

Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше, по сравнению с естественным зачатием. Наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня. Многоплодная беременность, особенно в случае большого количества эмбрионов, повышает риск неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной беременности, необходим тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.

Невынашивание беременности

Частота невынашивания беременности или самопроизвольных абортов (выкидышей) после индукции овуляции и программ ВРТ выше, чем в общей популяции.

Эктопическая беременность

У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск эктопической беременности. Вероятность эктопической беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий выше, чем в общей популяции.

Новообразования органов репродуктивной системы

Имеются сообщения о доброкачественных и злокачественных новообразованиях яичника и других репродуктивных органов у женщин после многократного проведения курсов лечения бесплодия различными лекарственными препаратами. В настоящее время связи между терапией гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии не установлено.

Врожденные аномалии развития

Частота врожденных аномалий после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.

Тромбоэмболические осложнения

У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что беременность сама по себе несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений.

Лечение мужчин

Повышенная концентрация фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение р-чФСГ/чХГ неэффективно и Гонал Ф назначать не следует. Через 4-6 месяцев после начала курса терапии рекомендуется провести контроль спермограммы.

Пациенты должны быть осведомлены о вышеперечисленных рисках перед началом терапии.

Необходимо информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациента, а также о всех препаратах, используемых до начала лечения препаратом Гонал Ф.

Необходимо отмечать на ручке с препаратом дату первого применения.

После первого применения препарат можно хранить не более 28 дней при температуре не выше 25 градусов по Цельсию. Не использовать препарат по истечении этого периода.

В пределах срока годности препарат можно хранить при температуре не выше 25 градусов по Цельсию до 3 месяцев. Препарат следует уничтожить, если по истечении 3 месяцев он не был использован. Повторное помещение в холодильник не допускается.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Гонал Ф не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При сочетании препарата Гонал Ф с другими стимулирующими препаратами (чХГ, кломифена цитратом) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза аналогами ГнРГ - снижается (требуется увеличение дозы препарата Гонал Ф).

Данных о взаимодействии препарата Гонал Ф с другими лекарственными средствами не имеется.

Аналоги лекарственного препарата Гонал Ф

Структурные аналоги по действующему веществу:

• Фоллитроп.

Аналоги по лечебному эффекту (средства для лечения женского бесплодия):

• Абергин;
• Агалатес;
• Билем;
• Бромокриптин;
• Бромэргон;
• Бусерелин;
• Бусерелин депо;
• Бусерелин лонг ФС;
• Гонадотропин хорионический для инъекций;
• Даназол;
• Данодиол;
• Данол;
• Декапептил;
• Диферелин;
• Достинекс;
• Дюфастон;
• Кломид;
• Кломифен;
• Клостилбегит;
• Лонгидаза;
• Луверис;
• Мастодинон;
• Меногон;
• Менопур;
• Метовит;
• Метродин ВЧ;
• Новофен;
• Нон Oвлон;
• Овитрель;
• Оргалутран;
• Пергонал;
• Пирогенал;
• Прегнил;
• Профази;
• Пурегон;
• Серофен;
• Серпафар;
• Синэстрол;
• Тамоксифен;
• Утрожестан;
• Хорагон;
• Хумегон;
• Цыгапан;
• Эгестренол;
• Этинилэстрадиол.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

Наименование: ГОНАЛ-ф

Действующее вещество

Фоллитропин альфа* (Follitropin alfa*)

АТХ

G03GA05 Фоллитропин альфа

Фармакологическая группа

• Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты

Состав

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный раствор. Разрешается легкая опалесценция.

Фармакодинамика

ГОНАЛ-ф® - рекомбинантный ФСГ человека (р-чФСГ) - считается препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное воздействие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Сравнительные клинические исследования р-чФСГ (фоллитропин альфа) и уринарного ФСГ (у-ФСГ) для ВРТ и индукции овуляции продемонстрировали большую эффективность ГОНАЛ-ф® для инициации созревания фолликулов по таким показателям как снижение кумулятивной дозировки, так и продолжительности лечения, по сравнению с у-ФСГ и, таким образом, снижение риска нежелательной гиперстимуляции яичников.

Для ВРТ назначение ГОНАЛ-ф® в меньшей суммарной дозе при более короткой продолжительности лечения приводит к получению большего количества извлеченных ооцитов по сравнению с у-ФСГ.

Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа хорошо стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень ЛГ.

Фармакокинетика

При п/к введении величина абсолютной биодоступности составляет где-то 70%. После повторных инъекций ГОНАЛ-ф® наблюдается трехкратная кумуляция фоллитропина альфа в крови по сравнению с однократной инъекцией. Css в крови достигается в течение 3–4 дней. После в/в введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточные жидкости, причем начальный T1/2 из организма составляет приблизительно 2 ч, тогда как окончательный T1/2 составляет где-то 24 ч. Величина Vss составляет 10 л, общий клиренс - 0,6 л/ч. 1/8 введенной дозировки фоллитропина альфа выводится почками.

Показания препарата ГОНАЛ-ф®

ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном;

контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах ВРТ;

овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с лекарствами ЛГ);

стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГ).

Противопоказания

гиперчувствительность к препарату или вспомогательным веществам, гипоталамо-гипофизарные опухоли;

у женщин - беременность, объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников), маточные кровотечения неясной этиологии, рак яичника, рак матки, рак молочной железы;

препарат не надлежит назначать в случаях, когда положительный результат не может быть получен: у женщин - при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе; у мужчин - при первичной тестикулярной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

В периоды беременности и грудного вскармливания препарат ГОНАЛ-ф® не назначается

Побочные действия

При использовании лекарственного лекарства ГОНАЛ-ф® вероятно развитие побочных эффектов, которые в зависимости от частоты возникновения расцениваются как очень частые (?1/10), частые (?1/100, <1/10), нечастые (?1/1000, <1/100), редкие (?1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000, включая единичные сообщения). Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания.

Использование у женщин

Со стороны иммунной системы: очень редко - от легкой до средней тяжести системные аллергические реакции (в частности покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в т.ч. анафилактические реакции и шок.

Со стороны ЦНС: очень часто - головная боль.

Со стороны сосудистой системы: очень редко - тромбоэмболия, зачастую связанная с тяжелой формой СГЯ.

Со стороны органов дыхания:

Со стороны ЖКТ: часто - боли в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.

очень часто - кисты яичников; часто - СГЯ легкой или средней степени тяжести (включая соответствующую симптоматику); нечасто - тяжелая форма СГЯ (включая соответствующую симптоматику); редко - осложнение СГЯ (см. «Особые указания»), эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность.

Местные реакции: очень часто - реакции легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

Использование у мужчин

Со стороны иммунной системы: очень редко - от легких до средней тяжести системные аллергические реакции (в частности покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в т.ч. анафилактические реакции и шок.

Со стороны органов дыхания: очень редко - у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Местные реакции: очень часто - реакция легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - появление угрей (акне).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто - гинекомастия, варикоцеле.

Прочие: часто - увеличение массы тела.

При появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных выше, нужно сообщить об этом лечащему врачу.

Взаимодействие

При сочетании ГОНАЛ-ф® с иными стимулирующими лекарствами (чХГ, кломифен) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза агонистом или антагонистом ГнРГ - снижается (требуется увеличение дозировки ГОНАЛ-ф®). О взаимодействии лекарства ГОНАЛ-ф® с иными лекарственными лекарствами данных не есть.

Способ применения и дозы

Лечение препаратом ГОНАЛ-ф® надлежит начинать под контролем врача-специалиста, имеющего опыт лечения бесплодия.

Препарат ГОНАЛ-ф® предназначен для п/к введения.

Первую инъекцию ГОНАЛ-ф® надлежит проводить под контролем лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала. Самостоятельное введение ГОНАЛ-ф® могут осуществлять только пациенты нормально мотивированные, обученные и имеющие способность получить советы специалиста.

Предлогается ежедневно менять место инъекции.

Женщины

Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном. ГОНАЛ-ф® надлежит назначать курсом в виде ежедневных инъекций. Лечение начинают в первые 7 дней цикла. Стимуляцию проводят под контролем УЗИ яичников (измеряют размеры фолликулов) и/или концентрации эстрогенов. Стимуляцию начинают с ежедневной дозировки 75–150 МЕ, увеличивая на 37,5–75 МЕ через 7–14 дней до получения адекватного, однако не чрезмерного ответа.

Наибольшая дозировка ежедневной инъекции не должна превышать 225 МЕ. При отсутствии положительной динамики после 4 нед лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию надлежит начинать с более высокой, чем в предыдущем цикле, дозировки.

После достижения оптимального ответа через 24–48 ч после последней инъекции лекарства ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000–10000 МЕ чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В роли альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение фоллитропином альфа надлежит прекратить и отменить назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозировки ГОНАЛ-ф®.

Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах ВРТ. ГОНАЛ-ф® прописывают ежедневно по 150–225 МЕ, начиная со 2–3-го дня цикла. Ежедневная дозировка может варьировать, однако зачастую не превышает 450 МЕ. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (5–20 дней, в среднем к 10-му дню лечения). Через 24–48 ч после последней инъекции лекарства ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000–10000 МЕ чХГ для индукции окончательного созревания фолликулов.

Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне применяют агонист или антагонист ГнРГ. В обычном протоколе введение ГОНАЛ-ф® начинают приблизительно через 2 нед после начала лечения агонистом, затем продолжают введение обоих препаратов до получения фолликулов адекватного размера. В частности после 2 нед лечения агонистом прописывают 150–225 МЕ ГОНАЛ-ф® в течение 7 дней. В дальнейшем дозу корректируют в зависимости от ответа яичников. Имеющийся опыт ВРТ свидетельствует о том, что как правило вероятность успешного лечения сохраняется в процессе первых 4 попыток и затем постепенно снижается.

Овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с лекарствами ЛГ). Дозировка и схема лечения подбирается врачом индивидуально.

Зачастую ГОНАЛ-ф® прописывают ежедневно п/к в течение до 5 нед одновременно с ЛГ. Лечение ГОНАЛ-ф® начинают с дозировки 75–150 МЕ одновременно с лутропином альфа в дозе 75 МЕ. В случае необходимости дозировка ГОНАЛ-ф® может быть увеличена на 37,5–75 МЕ каждые 7–14 дней.

При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 нед терапию надлежит прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе.

После достижения оптимальных размеров фолликула/ фолликулов через 24–48 ч после последней инъекции ГОНАЛ-ф® и лутропина альфа однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000–10000 МЕ чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В роли альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию, лечение фоллитропином альфа надлежит прекратить и отменить назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозировки ГОНАЛ-ф®.

Мужчины

Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГ). Мужчинам зачастую прописывают ГОНАЛ-ф® в дозе 150 МЕ 3 раза в неделю в течение не менее 4 мес в комбинации с чХГ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 мес.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки лекарства ГОНАЛ-ф® не сообщалось. По-видимому, надлежит ожидать возникновения СГЯ, который более подробно описан в разделе «Особые указания».

Особые указания

Поскольку препарат может вызвать различные побочные реакции, ГОНАЛ-ф® должен назначаться только врачом-специалистом, непосредственно занимающимся проблемами бесплодия. Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены обследования для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо- гипофизарных новообразований, при необходимости прописывают соответствующую терапию.

Нужно оценить проходимость маточных труб с целью выбора метода ВРТ. Надлежит исключить непроходимость маточных труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения.

У заболевших порфирией, а также при наличии порфирии в анамнезе, во время терапии препаратом ГОНАЛ-ф® требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.

При лечении препаратом ГОНАЛ-ф® требуется оценка состояния яичников при помощи УЗИ как отдельно, так и в сочетании с определением эстрадиола в плазме крови.

Реакция на введение ФСГ может отличаться у различных пациентов, поэтому надлежит применять минимальные эффективные дозировки как у женщин, так и у мужчин.

Препарат ГОНАЛ-ф® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 дозе, т.е. не считается значимым источником натрия.

СГЯ нужно дифференцировать от неосложненного увеличения яичников. Клинические симптомы СГЯ могут проявляться с нарастающей выраженностью. Характерно значительное увеличение размеров яичников, высокий уровень половых гормонов, увеличение сосудистой проницаемости, приводящей к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полостях.

Для тяжелого СГЯ наиболее характерны следующие симптомы: боль и чувство распирания в животе, выраженное увеличение размера яичников, повышение массы тела, одышка, олигурия, желудочно-кишечная симптоматика (тошнота, рвота, диарея); могут иметь место гиповолемия, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитониум, плевральный выпот, гидроторакс, острый респираторный дистресс-синдром. В очень нечастых случаях тяжелый СГЯ может осложниться перекрутом яичника и случаями тромбоэмболии, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.

С целью минимизации риска СГЯ и многоплодной беременности предлогается регулярно применять УЗИ и оценивать концентрацию эстрадиола в плазме крови для ранней идентификации факторов риска.

Независимыми факторами риска развития СГЯ являются поликистоз яичников или высокая концентрация эстрадиола в плазме крови. При ановуляции риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола >900 пг/мл (3300 пмоль/л) и наличии более 3 фолликулов диаметром 14 мм и более. При ВРТ риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола >3000 пг/мл (11000 пмоль/л) или наличии 20 и более фолликулов диаметром 12 мм и более.

Имеется основания полагать, что чХГ играет ключевую роль в возникновении СГЯ. При наступлении беременности степень тяжести СГЯ может усугубиться, а его продолжительность увеличиться. Когда уровень эстрадиола >5500 пг/мл (20200 пмоль/л) или когда в наличии 40 или более фолликулов, надлежит воздержаться от применения чХГ. Пациентке в течение 4 дней предлогается воздержаться от коитуса или применять барьерные методы контрацепции.

СГЯ может быстро прогрессировать (от суток до нескольких дней) до тяжелого состояния. Наиболее часто СГЯ возникает после прекращения гормональной терапии и достигает своего максимума через 7–10 дней, поэтому после введения чХГ нужно наблюдение в течение минимум двух недель.

Вероятность появления СГЯ у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию для ВРТ, понижают путем аспирации всех фолликулов.

СГЯ легкой или средней степени тяжести протекает спонтанно. При развитии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще продолжается, должна быть прекращена. Пациентку надлежит госпитализировать и назначить специфическую для СГЯ терапию.

Многополодная беременность

Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше по сравнению с естественным зачатием. Наиболее частым вариантом при многоплодии считается двойня. Многоплодная беременность, особенно в случае большого количества эмбрионов, увеличивет риск неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной беременности, нужен тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.

Невынашивание беременности

Частота невынашивания беременности или самопроизвольных абортов (выкидышей) после индукции овуляции и программ ВРТ выше, чем в общей популяции.

Эктопическая беременность

У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск эктопической беременности. Вероятность эктопической беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий выше, чем в общей популяции.

Новообразования органов репродуктивной системы

Имеются сообщения о доброкачественных и злокачественных новообразованиях яичника и других репродуктивных органов у женщин после многократного проведения курсов лечения бесплодия различными лекарственными лекарствами. В настоящее время связи между терапией гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии не установлено.

Врожденные аномалии развития

Частота врожденных аномалий после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Несмотря на то, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (в частности возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.

Тромбоэмболические осложнения

У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их появления, использование гонадотропинов может повысить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Надлежит отметить, что беременность сама по себе несет увеличенный риск тромбоэмболических нарушений.

Лечение мужчин

Повышенная концентрация ФСГ в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение р-чФСГ/xХГ неэффективно и ГОНАЛ-ф® назначать не надлежит.

Через 4–6 мес после начала курса терапии предлогается провести контроль спермограммы. Пациенты должны быть осведомлены о вышеперечисленных рисках перед началом терапии.

Нужно информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациента, а также о всех препаратах, используемых до начала лечения препаратом ГОНАЛ-ф®.

Нужно отмечать на ручке с препаратом дату первого применения.

После первого применения препарат может храниться не более 28 дней при температуре не выше 25 °C. Не применять препарат по истечении этого периода. В пределах срока годности препарат может храниться при температуре не выше 25 °C до 3 мес. По истечении 3 мес его надлежит уничтожить, если он не был использован. Повторное помещение в холодильник не разрешается.

Воздействие лекарства на вождение автомобиля и управление иными механизмами. Препарат ГОНАЛ-ф® не влияет на возможность к вождению автомобиля и управлению иными механизмами.

При самостоятельном использовании лекарства нужно вначале внимательно прочитать инструкцию. Врач назначит пациенту дозировки в МЕ. Одна упаковка лекарства предназначена для использования только одним пациентом. Пациенту надлежит приготовить изначально заполненную ручку и произвести инъекцию. Следующая инъекция должна быть сделана на следующий день в то же самое время.

1. Вымыть руки. Очень важно, чтобы руки и все предметы, которыми пользуется больной, были максимально чистыми. Собрать все, что нужно для выполнения инъекции. На чистой поверхности разложить все, что будет использоваться: 2 пропитанных спиртом тампона, изначально заполненную ручку и иглу для инъекции.

2. Подготовить изначально заполненную ручку ГОНАЛ-ф® для первого использования: удалить колпачок ручки и надеть иглу как описано в п.3. Затем заправить ручку, установив стрелку-указатель дозировки напротив точки 37,5 на черной шкале диске для установки дозировки. Вытянуть кнопку для инъекции до упора, удалить внешний колпачок иглы, затем - внутренний колпачок иглы, удерживая при этом ручку с иглой вертикально (игла должна быть направлена вверх). Осторожно постучать по месту нахождения картриджа, чтобы возможные пузырьки воздуха собрались у основания иглы. Направляя иглу вертикально вверх, нажать кнопку для инъекции. На кончике иглы должна появиться капля. Это означает, что изначально заполненная ручка готова к инъекции. Если жидкость на кончике иглы не появилась, повторить процесс подготовки. Затем установить дозу, как описано в п. 4. Для следующей инъекции надеть иглу и установить дозу, как описано в п.п. 3 и 4 соответственно.

3. Присоединение иглы

Взять новую иглу. Если упаковка иглы нарушена, не надлежит ее применять, нужно взять новую. Удалить защитную мембрану с внешнего колпачка иглы. Прочно удерживая иглу за внешний колпачок, вставить иглу в ручку на наконечник с резьбой, повернуть по часовой стрелке до фиксирующего щелчка.

Внимание: применять только иглы, прилагаемые к ручке или поставляемые для этой ручки отдельно.

4. Установка дозировки

Установить требуемую дозу поворотом диска установки дозировки с черной шкалой до того момента, пока величина дозировки не встанет напротив стрелки (диск установки дозировки позволяет установить дозу с интервалом 37,5 МЕ. Минимальная дозировка и наибольшая дозировка находятся в интервалах от 37,5 до 300 МЕ). После установки требуемой дозировки набрать ее, вытягивая кнопку для инъекции до упора. Постараться поднимать кнопку прямо, а не вращать ее, т.к. это может изменить установленную дозу.

Внимание: внимательно надлежит контролировать установленную дозу на диске, т.к. после вытягивания кнопки для инъекции изменить дозу будет уже запрещено, т.к. она уже набрана. Если после вытягивания кнопки для инъекции и набора дозировки обнаружена ошибка, делать инъекцию не надлежит. Удалить набранную дозу и повторить набор снова.

Проверить красную шкалу диска контроля дозировки для того, чтобы быть уверенным, что набрана правильная дозировка: когда кнопка для инъекции вытянута, цифра на красной шкале диска контроля, отражающая набранную дозу, находится против дозировки, установленной на черной шкале диска набора дозировки против стрелки. Если набранная дозировка меньше, чем требуемая, дозирование не закончено. В этом случае нужно следовать приведенной в п. 2 инструкции.

Если каждый раз требуется одна и та же дозировка, стрелка-указатель дозировки должна оставаться на одной и той же позиции.

5. Введение дозировки

Выбрать место инъекции в соответствии с рекомендациями врача. Протереть место инъекции спиртовым тампоном. Применять технику введения, которую рекомендовал врач или медсестра. Ввести иглу в кожу и нажать на кнопку для инъекции. Удостовериться, что серый индикатор введения полной дозировки стал невидимым. Такое положение индикатора указывает на доставку полной дозировки. Вы должны удерживать иглу в коже и держать кнопку для введения нажатой не менее 10 с. При извлечении иглы из кожи нужно продолжать удерживать кнопку нажатой.

6. Удаление иглы

Удалять иглу после каждой инъекции и выбрасывать ее. Прочно держать ручку за резервуар для лекарства. Осторожно надеть внешний колпачок на иглу. Зажать внешний колпачок иглы и выкрутить иглу поворотом против часовой стрелки. Выбросить использованную иглу. Надеть колпачок на ручку.

7. Хранение изначально заполненной ручки

После инъекции удалить использованные иглы, как описано в п. 6. Надеть на ручку защитный колпачок. Хранить ручку в безопасном месте, предпочтительнее в оригинальной упаковке. После того, как ручка станет пустой, выбросить ее.

Примечание. Шкала, которую возможно видеть через резервуар для лекарства, служит индикатором объема лекарства, оставшегося в резервуаре. Она не может быть использована для установки дозировки.

8. Диск контроля дозировки с красной шкалой на кнопке для инъекции служит для контроля за тем, была ли последняя дозировка полностью набрана или нет. Он меняет свое положение, указывая на количество лекарства в резервуаре. Если набранная дозировка недостаточна, чтобы завершить инъекцию, существуют две возможности:

а. Ввести дозу, которая осталась в ручке, и затем взять новую ручку, установить на ней оставшуюся часть требуемой дозировки и ввести ее.

Несмотря на развитие медицинской сферы, существуют проблемы и болезни, которые вылечить остается сложно, иногда даже невозможно.

Так речь идет о бесплодии, которому подвержено больше 40% женщин по всему миру.

Причин может быть много: от наследственности до влияния внешних факторов.

Но это не означает, что решить проблему нельзя, так как инъекции препарата «Гонал-Ф» обладают высокой эффективностью в данном вопросе.

Фармалогическое действие

Такой препарат, как «Гонал-Ф» является рекомбинантным ФСГ человека, который улучшает рост и формирование фолликулов. Создается лекарство врачами при помощи генной инженерии из клеток яичников хомяка.

Главная задача инъекций препарата – это гонадотропное воздействие, которое заключается в стимуляции, развитии фолликулов, овариальной стимуляции при использовании остальных методик оплодотворения.

Также стоит отметить, что препарат не стимулирует яичники слишком сильно, что не ведет к образованию онкологии, воспалений.

Последние испытания показали, что даже при минимальном выделении эндогенных гонадотропинов, и невозможности измерить уровень ЛГ, происходит быстрое формирование фолликулов с помощью инъекций и уколов препарата «Гонал-Ф».

Состав и форма выпуска

Основным активным компонентом препарата «Гонал-Ф» является фоллитропин альфа в объеме 5 мкг на один укол с раствором.

Есть и вспомогательные вещества, а именно:

• Сахароза;
• Натрия дигидрат;
• Моногидрат;
• Полисорбат;
• Натрия гидроксид;
• Фосфорная кислота.

Состоит лекарственное средство «Гонал-Ф» из сухого лекарства и укола с растворителем, а именно 1 мл воды с инъекцией

Относится лекарство к группе гонадотропинов.

Показания к применению

Назначает инъекции лекарственного препарата только врач по оплодотворению или гинеколог после сдачи ряда тестов, анализов.

Обычно предпосылками к применению препарата «Гонал-Ф» являются:

• Ановуляция, которой подвержены женщины, не оказавшие чувствительность к кломифену цитрата;
• Стимулирование роста, развития фолликулов у пациенток при гиперовуляции в процессе использования других репродуктивных технологий. Обычно это оплодотворение, перенесение гаметы в маточную трубу или перенесение зиготы в фаллопиеву трубу;
• Стимуляция развития фолликул у пациентов с нарушенным гормональным фоном;
• Стимулирование сперматогенеза у мужчин с приобретенным или наследственным гипогонадизмом.

Иногда препарат в виде инъекций «Гонал-Ф» выписывают и при наличии схожих патологий, которые касаются гормональных расстройств, профилактики онкологии, устранения инфекций и менопауз.

Но сделать это может лишь гинеколог, при этом доза, длительность курса и сопутствующие методики могут значительно отличаться.

Противопоказания

Также существует ряд противопоказаний, которые говорят о том, что курс лечения препаратом «Гонал-Ф» просто невозможен, так как это приведет к ухудшению симптомов, появлению сопутствующих проблем.

Врач должен заранее (перед инъекциями) оговорить данный момент, а пациент сообщить, если подвержен следующим противопоказаниям :

• Непереносимость и высокая чувствительность к фоллитропину альфа в препарате;
• Опухоли гипофиза или гипоталамуса;
• Изменение размера яичников;
• Кровотечения и выделения из влагалища;
• Карцинома половых органов.

Также применять инъекции препарата нельзя, если при лечении выяснилось, что пациент страдает от недостаточности яичников, фиброидных опухолей, тестикулярной недостаточности.

В подобных ситуациях необходимо отказаться от препарата, найти альтернативу инъекциям или изменить методику лечения при содействии врача.

Побочные действия

Резкая головная боль — одно из побочный действий

Инъекции препарата «Гонал-Ф» являются достаточно новым, эффективным, но и при его использовании нельзя избежать побочных действий, которым подвержены почти все пациенты.

Обычно это проявляется в уплотнении яичников, ранках на месте уколов. Выглядит это, как отек, синяк или ранка, которая может болеть, жечь при касании к ней.

В большинстве случаев пациентки подвержены гиперстимуляции яичников средней тяжести, что является рискованным проявлением, так как может навредить всей методике оплодотворения.

Хотя гиперстимуляция в тяжёлой форме после введения инъекций препарата встречается крайне редко, поэтому проявления сходят через несколько дней после первых уколов.

Менее редкие побочные эффекты – это тромбоэмболичные осложнения, которые зависят от стимуляции яичников.

Общий список побочных реакций от инъекций препарата :

• Шок, гиперчувствительность;
• Головная боль;
• Ухудшение астмы;
• Рвота, тошнота;
• Дискомфорт;
• Слабость;
• Увеличение массы тела.

Лекарственное взаимодействие

Особенно внимательными при приеме препарата «Гонал-Ф» нужно быть, если вы совместно используете те, что стимулируют овуляцию, индуктируют дисбаланс гипофиза.

Ведь можно столкнуться с усилением фолликулярной реакции, необходимостью увеличить дозу приема лекарственного препарата.

Касательно остальных препаратов, алкоголя, антибиотиков, то противопоказаний пока выявлено не было, но лучше уточнять данный вопрос у лечащего врача перед началом курса инъекций препаратом «Гонал-Ф».

Дозировка и передозировка

Введение препарата «Гонал-Ф» должно проходить строго под присмотром врача с помощью медицинских сестер, самостоятельно пользоваться инъекциями можно только при соблюдении общих правил.

Шприц-ручки различного объема: 0,5 мл, где содержится 22 мкг (300 МЕ) фоллитpопина альфа; 0,75 мл с содержанием 33 мкг (450 МЕ) фоллитpопина альфа; 1,5 мл, включающих 66 мкг (900 МЕ) фоллитpопина альфа

Касательно дозировки, то женщины с ановуляцией должны пройти курс ежедневных уколов, которые начинаются в первую неделю менструации. Обычно начинают с 75-100 МЕ ФСГ каждый день, далее дозировка может увеличиваться, но с перерывом на две недели с разрешения врача.

Женщины с ановуляцией могут начинать терапию препаратом «Гонал-Ф» в любой период, при назначенном курсе лечения им вводят по 75 МЕ каждый день на протяжении двух недель, но при необходимости дозировка может быть увеличена, как и курс.

При лечении мужчин с проблемой гипогонадизма, то инъекции для них проводят три раза в день по 150 МЕ. Обычно длится это около полутора года.

Случаев передозировки пока не наблюдалось, хотя может возникнуть симптом гиперстимуляции яичников в тяжелой форме, о чем нужно немедленно сообщить врачу.

Инструкция по применению и как правильно колоть Гонал-Ф

Устройство шприц-ручки

Использовать препарат «Гонал-Ф» нужно строго по указанной врачом дозировкой, в его присутствии или после консультации медицинской сестры.

Дозы уколов зависят от проблемы, но обычно это одна инъекция «Гонал-Ф» в день в размере 75-100 МЕ. Происходит это в период менструального цикла.

При самостоятельном введении укола «Гонал-Ф» придерживайтесь следующих рекомендаций :

• Помойте руки;
• Подготовьте необходимые атрибуты: флакон с препаратом «Гонал-Ф», укол с жидкостями, иголку, иголку для инъекции, вату со спиртом;
• Откройте флакон с препаратом «Гонал-Ф» и жидкостью;
• Соедините порошок и воду при помощи иголки;
• Хорошо взболтайте полученную инъекцию;
• Выпустите воздух со шприца;
• Сделайте инъекцию готового препарата «Гонал-Ф» в бедро или живот по рекомендации врача.

Полезное видео :

Хранение предварительно заполненной ручки Гонал-Ф

Если вы подготовили раствор «Гонал-Ф» для инъекций сразу из нескольких фланков в большой дозировке, то можно сохранить готовую ручку даже после нескольких введений.

Прослужить шприц может не больше 28 дней при температуре до 20 градусов тепла по Цельсию.

Место хранения инъекций «Гонал-Ф» должно быть защищенно от солнца, контакта с другими жидкостями.

Последняя инъекция из шприц-ручки Гонал-Ф

Если вы уже сделали несколько уколов препаратом «Гонал-Ф» из одной и той же ручки, то для последней инъекции может не хватать раствора.

Обнаружить это легко, так как ручка-шприц подскажет о том, сколько не хватает препарата для укола.

Тогда можно поступить так :

• Ввести оставшееся количество «Гонал-Ф» в вену, далее сделать новый раствор и добавить недостающее количество;
• Выбросить оставшийся шприц с препаратом «Гонал-Ф», сделать новую ручку.

Особые указания

Назначать препарат «Гонал-Ф» могут только гинекологи и врачи сферы оплодотворения, потому что самостоятельное решение принимать его может привести к ухудшению ситуации.

Также стоит отказаться от курения, алкоголя, сесть на диету.

Видео по теме :

Цена на препарат

Цена на препарат «Гонал-Ф» может отличаться, так за шприц-ручку придётся заплатить около 3000-7000 рублей при дозировке в 75 МЕ.

Одна ампула стоит около 1200 рублей, а за шприц-ручку в 900 МЕ нужно заплатить около 17 000 рублей.

Стоимость инъекций «Гонал-Ф» будет отличаться в зависимости от количества активных веществ, полноты набора и нужной дозировки.

Название препарата	Цена	Покупка	Аптека
ГОНАЛ-Ф лиоф д/инъ п/к 5,5мкг(75МЕ) фл 3мл №1+растворитель	1171.60 руб.	Купить
ГОНАЛ-Ф ЛИОФ П/К 75 МЕ (5,5 МКГ) N1 ФЛАКОН В КОМПЛЕКТЕ СО ШПРИЦОМ С РАСТВОРИТЕЛЕМ	1160 руб.	Купить
ГОНАЛ-Ф РАСТВОР ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ 22 МКГ/0,5 МЛ (300 МЕ) N1 ШПРИЦ-РУЧКА	5800 руб.

Препарат Гонал-Ф содержит фоллитропин альфа. Это вещество является рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном человеческого организма. Препарат действует на рост и процесс развития фолликулов. Он создан рекомбинантными технологиями на основе культур клеток яичников китайских хомячков.
Гонал-Ф имеет гонадотропное действие, вызывает развитие сразу нескольких фолликулов, что важно во время гиперстимуляции овуляции при применении вспомогательных репродуктивных технологий. У него снижен риск развития синдрома гиперстимуляции яичников, если сравнивать его с препаратами прошлых поколений. При подавленной секреции гонадотропинов Гонал-Ф стимулирует синтез стероидных гормонов.

Показания к применению

Препарат Гонал-Ф назначают при:
- ановуляции из-за неэффективности лечения ;
- контролируемой овариальной гиперстимуляции (для обеспечения действенности вспомогательных репродуктивных технологий);
- стимуляции сперматогенеза при диагностированном гипогонадотропном гонадизме;
- овариальной стимуляции во время тяжелого дефицита ФСГ, ЛГ.

Способ применения

Раствор Гонал-Ф в шприцах-ручках предназначен для п/к введения. Лиофилизат после разведения может применяться п/к. Первая инъекция препарата должна проводиться под контролем врача. Самостоятельное введение пациентами допускается, но лишь при высокой исполнительности, наличии знаний о методике введения и применения препарата и если есть достаточная мотивация. Показана ежедневная смена места инъекции.
Гонал-Ф вводят п/к, в/м (раствор готовят перед употреблением). По 75-150 МЕ ежедневно и затем — по 37,5 МЕ (до 75 МЕ) в течение первых 7 или 14 дней менструального цикла; при суперовуляции — по 150-225 МЕ (в случае необходимости — до 450 МЕ/сут) ежедневно со 2-3 дня менструального цикла.

Правила использования шприц-ручки при самостоятельном применении лекарственного средства:
1. Тщательное изучение инструкции, получение разрешения и консультация лечащего врача.
2. Инъекции следует проводить в одно и то же назначенное время.
3. Проводящий инъекцию пациент должен вымыть руки, подготовить 2 тампона, пропитанных спиртом, саму шприц-ручку, стерильную иглу из комплекта.
4. При первом использовании щприц-ручки необходимо удалить колпачок, надеть иглу.
5. Заправку шприц- ручки проводят путем установки стрелки-указателя дозы 37,5 напротив точки на черной шкале для установки необходимой дозы.
6. Вытянуть кнопку до упора и удалить сначала внешний, а затем и внутренний колпачки иглы. При этом игла должна быть направлена вверх, а шприц-ручка располагаться вертикально.
7. Постучать по картриджу для перемещения пузырьков воздуха к основанию иглы. Проводится отпуск кнопки для выпуска воздуха и появления капли препарата на конце иглы. При отсутствии капли на конце иглы процесс подготовки начинают повторно.
8. Затем проводят установку назначенной дозы.
9. При обнаружении нарушения целостности упаковки иглы последняя выбрасывается.
10. Для установки дозы проводят поворот диска до тех пор, пока необходимая величина не окажется напротив стрелки. После установки дозы осуществляется ее набор путем вытягивания кнопки до упора. После нажатия кнопки изменение дозы будет невозможно.
11. При неправильно выбранной дозе инъекция не проводится, удаляется ошибочно выбранная доза препарата, а набор производят заново уже при правильном выборе величины.
12. Место для инъекции обрабатывается тампоном. Технику введения пациент обязан знать.
13. Проводят введение и нажимают кнопку для высвобождения препарата. Серый индикатор должен стать невидимым, что будет указывать о полном введении выбранной дозы. Удержание иглы и кнопки осуществляют более 10 секунд.
14. Кнопка остается нажатой и при извлечении иглы.
15. После инъекции на иглу надевают внешний колпачок и проводят выкручивание путем поворота против часовой стрелки. На шприц- ручку после этого надевают защитный колпачок. Использованная игла утилизируется.
16. После опустошения шприц-ручки ее выбрасывают.

Побочные действия

Применение препарата Гонал-Ф может сопровождаться:
- гиперемией кожи; шоком; головной болью; сыпью; рвотой; варикоцеле; угревой сыпью; зудом; анафилаксией; формированием кист яичников; тромбоэмболией; многоплодной беременностью; крапивницей; гинекомастией; гидротораксом; диареей; отечностью лица; артралгией; синдромом гиперстимуляции яичников различных степеней; затруднением дыхания; эпигастральными болями; эпигастральным дискомфортом; увеличением массы тела; усугублением бронхиальной астмы; эктопической беременностью; лихорадкой; тяжестью в желудке; тошнотой; асцитом; локальной постинъекционной болезненностью; локальной отечностью.

Противопоказания

:
Препарат Гонал-Ф не назначают при: гипоталамо-гипофизарных опухолях; беременности; первичной овариальной недостаточности; раке яичников; кистах яичников, не ассоциированных с синдромом поликистоза яичников; гиперчувствительности к компонентам лекарственного средства; объемных новообразованиях яичников; аномалиях половых органов, не допускающих наступление беременности; раке матки; преждевременной менопаузе; фибромиоме матки, несовместимой с беременностью; первичной тестикулярной недостаточности; маточных кровотечениях непонятного генеза; раке молочной железы.

Беременность

:
Препарат Гонал-Ф нецелесообразно назначать беременным. Применение беременными недопустимо.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При сочетанной терапии с кломифена цитратом или чХГ увеличивается риск развития синдрома гиперстимуляции яичников. Во время лечения аналогами ГнРГ необходимо повышение доз препарата Гонал-Ф.

Передозировка

:
О случаях передозировки препаратом Гонал-Ф в официальной документации не сообщается. Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников при использовании доз, выше терапевтических.

Условия хранения

Температура хранения препарата Гонал-Ф в форме раствора в шприц-ручках - 2-8 градусов Цельсия, лиофилизата - до 25 градусов Цельсия. Замораживание препарата недопустимо. Осуществлять хранение следует в упаковке. Разведенный лиофилизат может храниться в течение 28 дней в оригинальном флаконе. Срок годности растворов, лиофилизата при правильном хранении - 24 месяца, растворителя - 3 года.

Форма выпуска

Препарат Гонал-Ф выпускается в форме инъекционного раствора и в форме лиофилизата. Фасовки следующие:
- 0,5 мл раствора / шприц-ручка + 5 одноразовых игл / контейнер пластиковый / коробка картонная;
- 0,75 мл раствора/шприц-ручка + 7 одноразовых игл / контейнер пластиковый / коробка картонная;
- 1,5 мл раствора/шприц-ручка + 14 одноразовых игл / контейнер пластиковый / коробка картонная;
- лиофилизат по 5,5 мкг / стеклянный флакон + 1 мл растворителя / шприц + игла / упаковка картонная.

Состав

:
0,5 мл раствора Гонал-Ф содержат 22 мкг фоллитропина альфа. Вспомогательные компоненты: полоксамер 188, натрия дигидрофосфата дигидрат, сахароза, метионин, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, м-крезол, натрия гидроксид, вода стерильная.
0,75 мл раствора Гонал-Ф содержат 33 мкг фоллитропина альфа. Вспомогательные компоненты: полоксамер 188, натрия дигидрофосфата дигидрат, сахароза, метионин, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, м-крезол, натрия гидроксид, вода стерильная.
1,5 мл раствора Гонал-Ф содержат 66 мкг фоллитропина альфа. Вспомогательные компоненты: полоксамер 188, натрия дигидрофосфата дигидрат, сахароза, метионин, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, м-крезол, натрия гидроксид, вода стерильная.
1 флакон лиофилизата Гонал-Ф содержит 5,5 мкг фоллитропина альфа. Вспомогательные компоненты: натрия гидрофосфата дигидрат, сахароза, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидроксид, фосфорная кислота, метионин, полисорбат 20. В качестве растворителя в комплекте идет вода стерильная.

Синонимы

:
Фоллитроп.

Дополнительно

:
Из-за риска серьезных побочных реакций препарат должен применяться только по назначению и под контролем специалиста.
Перед началом терапии супружеская пара должна быть всесторонне исследована. Женщину надо проверить на проходимость фаллопиевых труб.
Необходим мониторинг при порфирии, а также наличии описываемой патологии у родственников. При обострении заболевания или появлении его симптомов препарат следует отменить.
Во время терапии препаратом Гонал-Ф требуется постоянная оценка состояния яичников путем УЗМ и сдачей анализов крови для определения уровня эстрадиола.
Лечение начинают и продолжают минимально эффективными дозами препарата.
Врач должен предупредить о возможном развитии синдрома гиперстимуляции яичников. Любая его симптоматика - показание для немедленного обращения за консультацией специалиста. Для минимизации риска развития синдрома важно регулярно проводить УЗИ, сдавать анализы для вычисления концентрации эстрадиола. Эти же методы позволят избежать многоплодной беременности.
Применение препарата Гонал-Ф может несколько повышать риск самопроизвольного аборта, невынашивания беременности. Также увеличивается риск внематочной беременности при терапии препаратом на фоне заболеваний маточных труб.
На шприц- ручке важно отмечать дату первого использования.

Основные параметры

Название:	ГОНАЛ-Ф
Код АТХ:	G03GA05 -

• Инструкция по применению ГОНАЛ-Ф
• Состав препарата ГОНАЛ-Ф
• Показания препарата ГОНАЛ-Ф
• Условия хранения препарата ГОНАЛ-Ф
• Срок годности препарата ГОНАЛ-Ф

Форма выпуска, состав и упаковка

лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 5.5 мкг (75 МЕ): фл. 1, 5 или 10 шт. в компл. с растворителем
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 009278 от 16.02.2011 - Действующее

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид.

Растворитель: вода д/и (1 мл).

Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (шприц 1 шт.) - контейнеры пластиковые (1) - коробки картонные.
Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (шприц 1 шт.) - контейнеры пластиковые (5) - коробки картонные.
Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (шприц 1 шт.) - контейнеры пластиковые (10) - коробки картонные.

Описание лекарственного препарата ГОНАЛ-Ф основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека, полученный методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка.

Оказывает гонадотропное (стимулирует пролиферацию эндометрия, овуляцию у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропина) и эстрогенное (стимулирует рост и созревание фолликулов яичников, способствует развитию множественных фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий) действие.

Фармакокинетика

Всасывание

При п/к и в/м введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%.

Распределение

После в/в введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточной жидкости.

V ss составляет 10 л.

При повторном введении препарата фоллитропин альфа накапливается в течение 3-4 дней в количестве, которое в 3 раза превышает С ss . Тем не менее, как было показано, Гонал-Ф эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропина, несмотря на недоступный для определения низкий уровень ЛГ.

Выведение

T 1/2 из организма человека в начальной фазе составляет около 2 ч, в конечной фазе - около 24 ч. Общий клиренс - 0.6 л/ч. 1/8 введенной дозы препарата Гонал-Ф выделяется с мочой.

Показания к применению

У женщин:

• отсутствие овуляции и в случае неэффективности лечения кломифеном;
• для стимуляции суперовуляции (стимуляция роста множественных фолликулов) при использовании технологии вспомогательных методов репродукции;
• отсутствие овуляции в результате дефицита ФСГ и ЛГ (в комбинации с ЛГ).

У мужчин:

• для активизации процесса сперматогенеза при дефиците ФСГ (в комбинации с ХГ).

Режим дозирования

Гонал-Ф вводят п/к.

Женщинам при ановуляторном бесплодии с сохраненным менструальным циклом или с нарушением его периодичности лечение начинают в первые 7 дней цикла. Курс стимуляции проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или по концентрации эстрогена в сыворотке крови. Лечение начинают с введения препарата в дозе 75-150 МЕ ежедневно, повышая дозу на 37.5 МЕ (75 МЕ) через 7-14 дней до получения требуемого эффекта. Максимальная доза при инъекции не должна превышать 225 МЕ (0.38 мл). При отсутствии положительной динамики через 4 недели терапию прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой дозы.

После достижения оптимальной реакции через 24-48 ч после последней инъекции Гонала-Ф пациентке однократно вводят чХГ (человеческий хорионический гонадотропин). В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуется коитус.

При развитии синдрома гиперстимуляции яичников лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. В следующем цикле лечение следует возобновить с назначением препарата в более низкой (по сравнению с предыдущим циклом) дозе.

При проведении вспомогательных методов репродукции Гонал-Ф назначают ежедневно в дозе 150-225 МЕ, начиная со 2-3 дня цикла. Суточная доза препарата может варьировать, но не должна превышать 450 МЕ. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров (в среднем через 5-20 дней), что контролируется по концентрации эстрогенов в сыворотке крови и/или с помощью УЗИ. После выполнения последней инъекции препарата Гонал-Ф через 24-48 ч назначают однократную инъекцию чХГ, что индуцирует окончательное созревание фолликулов.

Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне обычно используют агонисты гонадотропин-рилизинг-фактора. В обычно используемой схеме Гонал-Ф назначают приблизительно через 2 недели после начала лечения агонистом. Курсы обоих препаратов проводятся до достижения требуемого уровня развития фолликулов.

При ановуляторном бесплодии c отсутствием менструального цикла в результате дефицита ФСГ и ЛГ доза и схема лечения подбирается индивидуально.

Гонал-Ф назначают ежедневно в течение 3 недель п/к одновременно с ЛГ. Начальная доза составляет 75-150 МЕ одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости доза Гонал-Ф может быть увеличена на 37.5-75 ME через 7-14 дней.

Если не наблюдается положительного эффекта в течение 3-х недель, лечение следует прекратить и возобновить в новом цикле в более высокой дозе.

После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 ч после последней инъекции Гонал-Ф и лутропина альфа однократно вводят чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуется коитус. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инъекция спермы.

При наличии синдрома гиперстимуляции яичников лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. Лечение следует возобновить в следующем цикле с назначением препарата в более низкой дозе по сравнению с предыдущим циклом.

Мужчинам при гипогонадотропном гипогонадизме Гонал-Ф назначают обычно в дозе 150 ME 3 раза в неделю в комбинации с чХГ в течение 4 мес. Если нет положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 мес.

1. Вымойте руки. Очень важно, чтобы Ваши руки и предметы, которыми Вы будете пользоваться, были максимально чистыми.

2. Найдите чистую поверхность и выложите на нее два тампона, пропитанных спиртом, одну ампулу с растворителем, одну ампулу с лекарством, один шприц, одну иглу для приготовления раствора и иглу для подкожной инъекции.

3. Откройте ампулу:

• у Вас должна быть одна ампула, содержащая прозрачную жидкость (растворитель) и набор флаконов с препаратом Гонал-Ф (белый порошок). На головке ампулы с растворителем Вы увидите небольшую цветную точку. Точка расположена как раз над тем местом ампулы, по которому ее следует переломить. Осторожно постучите по верхней части ампулы таким образом, чтобы жидкость, находящаяся в шейке ампулы, стекла в нижнюю ее часть.

4. Теперь нажмите на шейку и разломите ампулу по цветной точке. Осторожно поставьте открытую ампулу вертикально на рабочую поверхность.

5. Извлеките растворитель. Для этого присоедините иглу для приготовления раствора к шприцу и, держа ее в одной руке, возьмите открытую ампулу, введите в нее иглу и извлеките весь растворитель. Осторожно положите шприц на рабочую поверхность, стараясь не дотронуться до иглы.

6. Откройте и приготовьте раствор для инъекций:

• откройте флакон с препаратом Гонал-Ф, возьмите шприц и впрысните его содержимое в ампулу с препаратом Гонал-Ф. Если для инъекций Вам назначено более одного флакона препарата Гонал-Ф, осторожно втяните раствор обратно в шприц и впрысните содержимое шприца в другой флакон с препаратом, действуя таким образом до тех пор, пока не наберете назначенную вам дозу препарата. В 1 мл растворителя можно растворить до трех флаконов препарата Гонал-Ф. Если Вам назначен лутропин-альфа, вы можете смешать два препарата в одном шприце. Приготовьте раствор лутропина-альфа, наберите его в шприц, введите раствор во флакон с Гонал-Ф, растворите препарат и наберите раствор обратно в шприц. В 1 мл растворителя можно растворить до 3-х флаконов.

7. Смените иглу и удалите пузырьки воздуха:

• если Вы увидите пузырьки воздуха в шприце, осторожно постучите по шприцу, держа его иглой вверх, до тех пор, пока пузырьки не соберутся вверху. Нажмите на плунжер и двигайте дот тех пор, пока не будут удалены все воздушные пузырьки.

8. Сделайте инъекцию:

• Ваш доктор или медицинская сестра дадут Вам рекомендации относительно места инъекции (например, в живот или переднюю часть бедра). Протрите место будущей инъекции спиртовым тампоном. Оттяните кожу и введите иглу под углом 45-90°. Впрысните лекарство под кожу. Не вводите раствор непосредственно в вену. Введите раствор, осторожно нажимая на поршень. Не спешите, введите все содержимое шприца. Затем быстро вытащите иглу и протрите кожу спиртовым тампоном круговыми движениями.

9. Уничтожьте использованные предметы:

• сразу же после окончания инъекции выбросьте все иглы и пустые ампулы в специальный контейнер.

Побочное действие

У женщин

Со стороны эндокринной и половой систем: внематочная беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания фаллопиевых труб), многоплодная беременность. Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (легкая форма характеризуется болями в нижней части живота, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела, увеличением яичников, образованием кист яичников;

тяжелая форма (редко) - возникновением больших кист яичников, склонных к разрыву, асцитом, гидротораксом).

Местные реакции: боль и гиперемия.

Прочие: головная боль, лихорадка, артралгия;

редко - тромбоэмболии, аллергические реакции.

У мужчин

Особые указания

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Гонал-Ф не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению другими механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата Гонал-Ф вместе с другими средствами для стимуляции овуляции возможно повышение реакции роста фолликулов, тогда как одновременная десенсибилизация гипофиза агонистом ГнРГ может привести к снижению реакции образования фолликулов и необходимости увеличения дозы препарата Гонал-Ф.

О несовместимости препарата Гонал-Ф с другими лекарственными средствами не сообщалось.